Qu'est-ce que le passeport numérique d'un dispositif médical sur mesure ?
Le passeport numérique — officiellement appelé déclaration de conception et de fabrication d'un dispositif sur mesure — est un document qui accompagne chaque prothèse livrée. Il atteste que le dispositif a été fabriqué conformément aux exigences du MDR, pour un patient déterminé, sur prescription d'un professionnel de santé habilité.
Que doit contenir le passeport numérique d'une prothèse dentaire ?
Conformément à l'annexe XIII du MDR 2017/745, la déclaration doit mentionner :
- Identification du fabricant : raison sociale, adresse, SIRET du laboratoire.
- Identification du dispositif : désignation, numéro de lot ou de série interne.
- Identification du patient : référence interne permettant de relier le dispositif au patient.
- Identification du prescripteur : nom et adresse du chirurgien-dentiste.
- Matériaux utilisés : désignation, fabricant, numéro de lot de chaque matériau.
- Normes appliquées : références des normes harmonisées suivies.
- Déclaration de conformité et date de fabrication.
Marquage CE et prothèses sur mesure : ce que dit réellement le MDR
Les dispositifs sur mesure ne portent pas le marquage CE au sens classique — ils en sont exemptés à condition que le fabricant respecte les obligations documentaires de l'annexe XIII. En revanche, les matériaux utilisés doivent être marqués CE par leurs fabricants.
Traçabilité des matériaux : l'obligation souvent négligée
Le MDR impose de tracer chaque matériau utilisé pour chaque prothèse : fabricant, référence, numéro de lot. Si un fournisseur rappelle un lot de zircone, le laboratoire doit identifier en quelques minutes tous les cas concernés.
Durée de conservation : 15 ans minimum
Le MDR 2017/745 impose une durée de conservation minimale de 15 ans à compter de la date de fabrication (article 10, §8). Un archivage numérique sécurisé sur infrastructure HDS est la solution recommandée.
Quelles sanctions en cas de non-conformité ?
- Mise en demeure de régularisation.
- Suspension ou retrait d'autorisation d'exercice.
- Sanctions pénales jusqu'à 5 ans d'emprisonnement et 375 000 € d'amende.
- Responsabilité civile en cas de préjudice patient.
DentLink : passeport numérique généré automatiquement
DentLink génère le passeport numérique de chaque dispositif automatiquement à la clôture du cas. Toutes les informations sont pré-remplies depuis les données de production. Le document est archivé et envoyé au cabinet en un clic.
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FAQ
Le passeport numérique est-il obligatoire pour une simple couronne ?
Oui. Toute prothèse dentaire fabriquée sur mesure est un dispositif médical de classe I sur mesure soumis aux obligations documentaires du MDR, sans seuil de complexité.
Peut-on utiliser un modèle Word pour le passeport numérique ?
Techniquement oui, mais un modèle manuel génère des erreurs d'omission et ne garantit pas la traçabilité des matériaux par lot. Un logiciel intégré est fortement recommandé.
Un hébergement hors France est-il conforme pour stocker les passeports ?
Non. Les données de santé associées aux patients doivent être hébergées chez un hébergeur certifié HDS par l'ANS française.