Les prothèses dentaires sont-elles des dispositifs médicaux ?
Oui. Toute prothèse dentaire fabriquée sur mesure — couronne, bridge, inlay, prothèse amovible, gouttière, guide chirurgical — est un dispositif médical de classe I sur mesure au sens du MDR. Le laboratoire dentaire qui la fabrique est le fabricant au sens réglementaire.
Ce que le MDR change par rapport à l'ancienne directive
Documentation technique renforcée
Le MDR exige un dossier technique complet : description du dispositif, liste des matériaux et normes appliquées, analyse des risques (ISO 14971), données de validation des procédés de fabrication, et plan de surveillance post-commercialisation.
Traçabilité des matériaux obligatoire
Chaque matériau doit être tracé par lot pour chaque dispositif. Cette obligation permet de retrouver tous les patients concernés en cas de rappel de lot.
Surveillance post-commercialisation (PMS)
Le fabricant doit collecter et analyser les retours d'information post-livraison : incidents signalés, reprises, réclamations. Le registre des blocs cassés est un élément concret de ce système.
La déclaration de conformité MDR : contenu obligatoire
- Identification du fabricant.
- Identification du dispositif.
- Identification du patient et du prescripteur.
- Confirmation de conformité aux exigences de l'annexe I du MDR.
- Liste des normes harmonisées appliquées.
- Matériaux utilisés avec numéros de lot.
- Date et signature du responsable.
Sanctions en cas de non-conformité
- Mise en demeure de régularisation.
- Retrait du marché des dispositifs non conformes.
- Sanctions pénales : jusqu'à 5 ans et 375 000 € d'amende.
DentLink : conformité MDR intégrée dans le flux de production
DentLink génère automatiquement la déclaration de conformité MDR à la clôture de chaque cas, avec toutes les mentions obligatoires pré-remplies. La traçabilité des matériaux par lot est intégrée.
Voir la conformité MDR en action →
FAQ
Le laboratoire dentaire doit-il s'enregistrer dans EUDAMED ?
Oui. Les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure doivent s'enregistrer dans EUDAMED. L'enregistrement est progressivement obligatoire depuis 2022.
La norme ISO 13485 est-elle obligatoire pour un laboratoire dentaire ?
Elle n'est pas obligatoire pour les dispositifs sur mesure de classe I, mais elle est fortement recommandée et peut être exigée dans certains appels d'offres.